跨域协作强监管：市药监局第五分局与四川省药监局联合开展核查

　　近日，市药监局第五分局作为受托生产企业所在地监管部门，积极配合医疗器械注册人所在地监管部门四川省药监局，对某医疗器械注册人委托生产情况开展跨域协同现场核查。本次核查充分发挥部门联动优势，注重检查计划合理性，严格确保检查过程合规性，积极探索跨区域协同监管新路径。

　　突出部门联动性。第五分局接到四川省药监局的协同核查函后，积极与四川省局派出检查员联系成立联合检查组。分局选派熟悉生产企业情况的检查员加入检查组，提供当地监管信息，协助四川省局检查员快速掌握企业生产特点和历史监管情况。双方检查员共同制定方案、共同现场检查、共同研判问题，实现注册环节与生产环节的核查无缝衔接。

　　注重计划合理性。联合检查组根据产品风险特征和企业实际情况，科学制定核查方案。针对该医疗器械的特点，重点检查设计开发转换、原材料采购控制、生产过程验证、样机生产记录追溯性等环节。同时，聚焦委托生产质量协议履行情况，检查技术文件转移、委托方审核、生产放行等关键内容，确保核查工作重点突出、针对性强。

　　严格检查合规性。检查组严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等法规要求开展核查。检查过程中，双方检查员分工协作，通过现场查看、文件审查、人员访谈等多种方式，全面评估质量管理体系运行情况。所有检查发现均经过联合研判，确保问题认定准确、依据充分、处置适当。

　　此次跨域协同核查，既落实了注册人所在地监管部门的注册体系核查职责，又发挥了受托生产企业所在地监管部门的现场监管优势，形成了监管合力。第五分局通过积极主动配合，为跨区域监管协作积累了宝贵经验。下一步，第五分局将进一步完善协同监管机制，提升监管效能，切实保障医疗器械质量安全。