第四分局圆满完成医疗器械委托生产专项检查

　　按照市药监局《关于北京市医疗器械委托生产专项检查的通知》要求，第四分局周密部署，扎实推进，截止9月下旬，第四分局完成对辖区内23家注册人委托生产企业专项检查，圆满完成2023年度委托生产专项检查工作。

　　

　　第四分局深化风险管理意识，有的放矢，采取一些列有效措施，确保此次委托生产专项工作落到实处。一是摸清底数，建立动态数据库。分局通过重大事项报送系统、企业微信组群等多种方式，及时收集、掌握企业委托生产相关信息，截止9月底，分局辖区共有开展委托生产的注册人23家（纯注册人10家），其中16家注册人开展跨区域委托生产，分布于天津市、重庆市、江苏省、山东省等地。二是紧盯风险，深入排查保安全。专项工作开展以来，分局联合属地药品监管部门，对辖区全部注册人及其受托生产企业开展现场检查，期间共开展检查54家次，重点对机构与人员、文件管理、采购、变更沟通机制、产品放行机制、注册人对受托企业监管等方面进行检查，发现风险隐患182个。分局针对发现的风险隐患建立台账，均跟踪企业整改完毕。三是多措并举，防范化解风险隐患。第四分局利用联合检查、问题通报、监督抽检等形式丰富监管手段，提升注册人及受托企业质量体系管理水平，保障委托生产产品质量安全。并于9月22日召开辖区内企业注册人、受托生产企业委托生产总结交流会，受到辖区企业广泛好评。

　　

　　

　　下一步，第四分局将进一步强化与属地监管部门的联系，强化对企业的指导服务，保障委托生产产品质量安全，助力行业高质量发展。

　　

　　

原文链接：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/436237481/index.html
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