第八分局三项措施推进新版GB9706医用电气安全系列标准实施

　　新版GB9706医用电气安全系列标准将于2023年5月1日起实施。为确保辖区有源医疗器械注册人的产品符合新版GB9706系列标准，第八分局采取三项措施积极推进贯彻实施工作。

　　一是全面开展摸排。摸清辖区现有有源医疗器械注册人数、有源医疗器械产品数、已/未开展送检数，变更注册品种数和延续注册产品数等信息，确保各项工作有的放矢。

　　二是组织标准研学。为提高学习针对性，及时准确掌握新旧标准变化情况，组织辖区注册人学习医疗器械标准管理中心发布的GB9706.1新旧标准对照表（涉及约268个项目差异）。

　　三是督促加快完成设计变更和样品送检进度。结合“一改两为”服务走访和监督检查工作，督促注册人在全面准确掌握新旧标准变化的基础上，加快变更设计开发、样品试制、修订产品技术要求等相关文件，确保在规定的时限内完成样品检测（符合新版标准要求）和注册变更。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/121153001.html
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