第六分局“双提升”行动扎实推进

　　为持续提升分局药品监管能力，提升企业风险防范能力，第六分局5月初印发了2022年度药品监管能力和辖区企业风险防范能力“双提升”行动实施方案，实现分局与企业同频共振，提升监管软实力、筑牢药品安全防线。目前，“双提升”行动取得阶段性成效。

　　药品监管能力迈上新台阶。一是开展专题讲座5期。分别开展了药品上市后变更管理、药品行政处罚案件办理思考、药品上市许可有关政策、药品案件办理要点分享、化妆品监管要点讲解等专题培训，通过从专业视角解读、经典案例分享、现场交流探讨的方式，有效提升了综合监管水平。二是巩固1＋N检查模式。联合核查分中心、市场监管部门组织检查实训5次，对检查中发现的问题开展组内业务讨论并进行效果评估，有效提升了监管效能和实践能力。三是组织业务交流沙龙1次。就辖区内两家企业的三个品种在国家局抽检中进行探索性研究发现的问题进行专题研讨，针对企业对探索性研究发现的问题的分析研究，组织点评讲解、会商研讨定性，并将研讨成果复制推广给辖区相关企业，有效控制风险。四是建立监管风险清单225条。对监管中发现的共性倾向性问题和突出问题梳理分析，及时传达至辖区企业，要求企业做好自查和防范工作，同时实施动态销号，实现全过程风险闭环管理，目前已销号199条。

　　企业风险防范能力有了新提升。一是持续对企帮扶。按照分局“百人访千企、纾困解难题”主题活动走访清单安排，已对辖区内41家企业进行了走访，开展了法规以及配套规章的宣贯和培训，同时采取点对点走访、电话问询的方式，共收集企业的意见、建议和困难51条，已解决问题44条。二是引导企业自查自纠。按照药品法律法规以及国家局、省局专项整治部署要求，组织辖区内89家企业真学法规、深读文件，刀刃向内全面开展自查自纠，目前收到企业自查问题条款16个，已完成销号16个。同时依托监管工作群向企业发布外部收集的风险清单2期，提示风险信号21个。三是召开专题培训。组织3期专题培训班，280余人参训，就特殊药品监管、药品上市后变更管理以及药品上市许可有关政策等企业关注点、风险点进行专题授课，并就监管中发现的共性问题进行分析，提出改进意见，收到企业一致好评。四是实施警示约谈。对检查中发现的风险聚集信号进行深入分析，共对2家药品生产企业、7家医疗器械生产企业开展约谈，对9家企业发放警示告诫信9次，通过约谈和警示不断传导压力，倒逼企业增强提升质量管理水平的内生动力。五是推广经验分享。在特殊药品监管和集采中选品种监管领域试点，遴选了2家质量管理综合能力较好的企业作管理经验分享，培训效果良好，为下一步推广经验分享，营造企业间互帮互学、比学赶超的良好氛围筑牢了根基。

　　

　　下一步，第六分局将持续推进“双提升”行动，对前期推进情况和发现问题及时归纳总结，创新工作方法、纵深推进药品监管能力建设，努力形成促能力提升、优监管效能的良好局面。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/121142901.html
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。