省药品监管局召开2022年全省集采中选药品生产企业质量安全风险提示会

　　近期，省药品监管局召开2022年全省集采中选药品生产企业质量安全风险提示会，进一步加强集采中选药品安全监管，严查严防严控集采中选药品质量安全风险。省药品监管局党组成员、副局长曾令贵出席会议并讲话，省局相关业务处室单位负责人、全省14家集采中选药品生产企业负责人和质量负责人参加会议。

　　会上，14家生产企业围绕集采中选药品在“价格空间、质量保证、产能保供、药品追溯”等方面存在的问题和困难以及工作建议依次进行发言，省局相关业务处室单位针对企业当前集采中选药品存在的质量安全风险，提出防控措施和整改要求。与会代表认为，药品集中采购以量换价是大势所趋，企业唯有持续的加强日常管理和生产全过程管控，保证药品质量，做好成本控制，提质增效，才能提升产品的竞争力。

　　会议指出，推进实施药品集中带量采购，是党中央国务院深化医改、增进民生福祉的重大决策部署，是推动三医联动改革、促进医药行业健康发展的重要保障举措。省局始终将集采中选药品质量安全作为监管的重中之重，严格落实“四个最严”要求，督促持有人落实主体责任，对集采中选药品实施全覆盖检查和全覆盖抽检，强化药品生产、流通及使用全过程监管，全面实现集采中选药品全过程追溯管理，严防严管严控药品安全风险，保障药品质量安全和供应。

　　曾令贵强调，集采中选药品生产企业一要讲政治，始终坚守药品安全底线，坚决杜绝企业以降低生产成本和产品质量，恶意参与超低价甚至成本倒挂的竞标，却不能保证产品供应，无法保障产品质量等违法违规行为。二要保质量，中选企业要进一步强化守法规范意识、质量安全意识、诚信自律意识，不断提升药品生产质量管理能力、变更控制能力和质量保证能力，确保集采中选药品“降价不降质，保供更保质”。三要严把关，严格把好原辅包购进关、严把生产过程控制关、严把质量检验放行关，落实药品全生命周期责任，强化药品风险防控，确保集采中选药品安全、有效和可及。同时，要求各级药品监管部门务必全面落实监管责任，中选企业既是重点监管对象，也是重点帮助指导对象，采取有效措施，切实加强监管，严格变更管理，同时帮助企业纾困解难，统筹运用各种监管手段，充分调度各层级监管资源，健全跨部门协作机制，形成监管合力，实施“一企一策、一品一档”管理，全面化解安全风险隐患，切实保障药品质量安全。

　　（信息来源：药品生产处 撰稿人：翟文丰）

　　

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