省医疗器械审评中心开展医疗器械临床试验机构专项检查

　　为进一步规范浙江省医疗器械临床试验机构管理，提高医疗器械临床试验质量，省医疗器械审评中心联合省卫健委有关检查部门，开展2022年医疗器械临床试验专项监督检查和调研工作。

　　一、精心准备，做好检查方案。为全面检查医疗器械临床试验机构备案以来省内机构的实际运行情况，针对性筛选20家机构作为检查对象，并围绕医疗机构基本设置、备案专业能力条件、伦理委员会设置与管理、医疗器械临床试验质量管理等重点检查，详细制订检查工作方案。同时邀请临床试验管理专家在中心开展专项培训，提前了解临床试验机管理要求及常见问题，从检查方案和检查员能力储备“双管齐下”确保工作顺利开展。

　　二、联合检查，突出专业水准。联合省卫健委相关部门，组建专业检查组，开展联合检查。通过分工协作，专业互补，强化了对临床试验伦理审查等重点环节的检查力度。截至目前，已完成11家临床试验机构的现场检查。通过检查大体检，有效推动已备案医疗器械临床试验机构对临床试验的管理，督导医疗机构落实主体责任，确保临床试验过程规范，结果真实、完整和可追溯。

　　三、实地调研，找准监管方向。紧扣新版《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，结合本次监督检查机会，对省内医疗器械临床试验机构资源配置、企业主体责任落实、研发公司参与情况、伦理审查及临床试验合规性等内容开展初步的实地调研，通过调研，发现问题并寻找监管良策，为医疗器械临床试验机构精准靶向监管提供更明确的方向。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2022/7/19/art_1228989351_58929401.html
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