秦继红带队调研长沙清雷科技有限公司

　　6月30日下午，省药品监督管理局党组书记秦继红带领医疗器械监管处、药品核查中心等单位负责人到长沙清雷科技有限公司调研指导，了解企业在长沙落地进展情况和存在的困难等，将“走流程、解难题、优服务”行动落到实处。

　　长沙清雷科技有限公司研发注册的睡眠呼吸记录仪是国家杰出青年基金获得者、清华大学电子工程系李刚教授团队研发的成果，该产品用毫米波雷达新技术，协同大数据、人工智能技术监测人体睡眠生命体征数据，为医疗提供更精准诊断服务。李刚教授团队对省药品监督管理局近一年来在产品注册、生产许可方面给予的指导帮扶和用最优服务、最高效审批帮助企业技术成果快速落地表示感谢，并介绍了企业质量体系管理、后期发展规划情况。调研现场，省药品监督管理局相关处室负责人对企业提出的有关问题进行了现场解答。

　　秦继红表示，省药监局指导帮助长沙清雷科技有限公司高效完成产品注册生产许可审批是促进医疗器械产业发展具体措施，也是省药监局稳经济大盘，支持高科技企业成果转换的成功典范。他指出，企业要打好三个基础，力争把清雷科技做成一流企业。一是要打好科研基础。要聚焦行业和国家卡脖子关键技术需求，继续研发高性能医疗设备，让毫米波雷达科技成果迅速转化为现实生产力。二是要打好质量基础。企业要时刻注重质量意识、法规意识和诚信意识，配强质量管理和产品注册管理团队，加强监管法规学习，研究跟进医疗器械注册法规政策，保持质量管理体系有效运行，确保产品不出质量问题。三是要打好发展基础。健康中国战略下，大健康是刚需产业，企业要谋长远，处理好当前、近期、未来之间关系，要立足市场，做好产品技术规划,持续开发刚需、灵活、信任、健康型的产品。秦继红要求各部门坚持守底线保安全、追高线促发展的监管理念，对高科技创新型企业实施有温度的监管，促进新技术快速转化上市，为健康中国战略做好湖南药监贡献。

　　（信息来源：医疗器械处  撰稿人： 颜莉华）

　　

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