第四分局召开医疗器械生产企业集体约谈暨工作推进会

　　当前，宿州、淮北两地抗疫处在关键时刻，为进一步加强医疗器械质量安全监管，提升医疗器械质量管理意识，7月7日，第四分局以线上形式组织召开医疗器械生产企业集体责任约谈暨半年工作推进会。分局全体人员及辖区内15家二类医疗器械生产企业的负责人、管理者代表、生产负责人共计50余人参会。

　　会议通报了2022年上半年监督检查情况及企业存在的问题；对梳理汇总的辖区无菌器械、有源器械、疫情防控用器械等三个类型企业，在实施生产管理时经常出现的5类普遍性问题和经常发生的7个典型性问题，逐项进行原因分析，并提出具体整改措施和工作要求。

　　会议还组织了学习培训，对我国医疗器械监管法规制度体系概况进行介绍，对新修订的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》重点章节进行了详细解读，同时重点学习了省局《关于加强疫情防控医疗器械注册人备案人综合治理工作的通知》《关于印发全省医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作方案通知》《关于防范非法生产医用防护服风险的提示函》等文件精神。

　　

　　最后，会议要求企业要切实落实企业是产品质量第一责任人的主体责任，加强员工学习培训，全面开展自查整改，严格执行停产制度，强化内部质量管理，严格按照批准的产品技术要求组织生产，确保产品质量安全有效。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/121076411.html
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