辽源检查分局开展医疗器械生产企业大排查大治理工作

　　近日，吉林省药监局辽源检查分局（以下简称辽源检查分局）按照全省医疗器械监管重点工作安排，召开医疗器械监管工作会议，安排部署医疗器械生产企业大排查大治理工作，要求全局上下要凝心聚力，切实增强当前医疗器械生产监管工作的责任感和使命感。

　　

　　会议明确，此次大排查大治理工作把疫情防控物资医用防护服、医用外科口罩、一次性使用医用口罩等作为检查重点品种；把各企业上一年度企业质量管理体系自查报告、监督抽验和日常监督检查发现的问题是否整改到位，企业洁净室（区）的控制等是否符合要求等作为检查重点环节；把既往辖区内涉及不合格产品的企业列为重点监管单位，力求通过排查和治理，进一步督促企业落实主体责任，规范企业生产经营行为，强化产品质量风险管控，坚决杜绝不合格产品流入市场。

　　为切实做好此次大排查和大治理工作，结合辽源市医疗器械生产企业实际，辽源检查分局组成两个工作小组采取“四不两直”的工作方式，深入辖区内医疗器械生产企业开展现场监督检查。针对检查中发现的安全隐患等有关问题，分局明确专人严格落实跟踪整改责任，实行销号式管理，整改一家销号一家，直到安全隐患和风险消除完毕，坚持做到“产品控制、源头追溯、原因排查、案件查处、整改落实”五到位，对违法违规企业严管、严惩、严罚。

　　在监督检查的同时，辽源检查分局对新开办和转产企业在产品注册和生产许可申请及质量管理体系运行方面存在的问题进行了技术指导，积极帮助企业尽快掌握新修订的《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规和规范要求，督促企业逐步完善医疗器械生产质量管理体系并有效运行。此外，把大排查大治理工作与现场抽样相结合，对符合抽样要求的进行抽样检验，不符合抽样要求的现场进行查处，变事后监管为事前监管，共抽取样品2批，已送往省医疗器械检验所开展检验。

原文链接：http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/xwlm/dqdt/ly/202105/t20210507_8057492.html
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