省药监局组织开展对进口医疗器械代理人监督检查

　　按照医疗器械年度监督检查计划，省药监局已于近期启动对对我省进口医疗器械代理人的监督检查。目前，已对沈阳、大连地区4家进口医疗器械代理人进行了监督检查，重点从代理产品的审批手续、代理经营品种、与国外生产企业信息传递机制或制度建立、医疗器械不良事件收集上报、产品召回、售后服务等方面开展检查，推动企业进一步落实行政法规规定的职责与义务，举一反三，查找管理体系的薄弱环节，完善质量管理制度。下一步，省药监局将对省内其他进口医疗器械代理人进行“双随机”检查，监督进口医疗器械代理人依法落实主体责任，保证进口医疗器械安全有效。