深圳市市场监管局建立专班模式服务企业创新发展

　　深圳市市场监管局针对具有创新潜力的初创企业建立专班模式，集合法规、检测、审评等骨干力量全力帮助企业产品快速获批上市。2024年以来，成立宗匠科技、宇石科技、国药通用、无忧跳动、华诺生物等企业服务专班，指导企业开展产品注册检验、临床试验、注册审评等工作，为企业争取更多审评审批政策支持，助力产品加快上市。

　　一是推进射频皮肤治疗仪相关产品注册工作。积极引导射频美容仪行业在过渡期内转型，向医疗器械领域规范发展。10月11日，国家药监局批准了深圳市宗匠科技有限公司的手持式射频皮肤治疗仪、深圳宇石科技有限公司的手持式射频皮肤治疗仪的注册申请，这是被纳入三类医疗器械监管后，首批“拿证”的手持式射频美容仪产品，在规范国内射频美容业内率先迈出转型第一步，彰显深圳速度，做出深圳表率。

　　二是全力服务国药通用公司重大项目落地我市。国药集团与GE医疗成立的合资公司国药通用（深圳）医疗影像有限公司作为深圳市政府重点项目落地后，深圳局第一时间介入，指导帮助公司开展首批医疗器械产品注册工作。积极协调广东省药监局，省市联动为企业产品注册做好咨询服务，指导企业开展产品注册前期准备工作。同时，组织深圳市药检院、许可审查中心为国药通用公司提供彩超产品注册检验、技术审评预审等服务工作，并多次赴公司生产场地，指导公司开展生产车间装修、质量体系建设、关键生产工序把控，推动国药通用公司彩超产品于2024年4月底提交广东省药监局开展注册审评并于8月29日获批上市，从提交注册申请材料到获批仅用4个多月，为广东省同品种审批事项最短时间。

　　三是帮助无忧跳动、华诺生物相关创新产品入选国家药监局2024年前置服务重点项目名单。深圳华诺生物科技有限公司为第六批入选广东省药监局“三重”项目企业，深圳局成立华诺服务专班，并指定专属联络人，为企业提供一对一服务。同时于2月19日与华诺公司进行座谈，现场帮助企业解决创新产品注册过程中遇到的各类问题，推动创新医疗器械产品加快获批上市。通过专班服务，推动华诺生物公司可吸收止血流体明胶、无忧跳动公司房间隔测量球囊导管于2024年10月获批上市。（深圳市市场监督管理局供稿）

　　

　　

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