福建省药监局编印药品监管执法手册推进监管规范化建设

　　近日，福建省药监局印发《福建省药品医疗器械化妆品监管执法手册（试行）》，该执法手册依据相关法律法规，并结合我省工作实际，从日常监督检查、检查要点、行政处罚三方面对监管执法各环节关键要点进行了全面系统的梳理和明确。

　　在日常监督检查方面，对检查员资质与职责、检查准备、检查方式及程序等作出详细规定。检查员需具备专业素养，检查组应规范操作，要坚持依法行政，严格遵守检查程序和纪律，确保检查全面、严谨。

　　针对不同类型的企业和单位，执法手册制定了明确的检查要点。例如，在药品检查中，对药品生产企业的原辅料采购、生产过程控制、从业人员资质等内容，以及药品经营企业的进货渠道、储存条件、销售记录等方面都提出了具体的检查要求；在医疗器械监管方面，针对不同类别医疗器械的风险程度，对生产、经营、使用环节的质量管理规范执行情况进行了细化规定；对于化妆品，则根据不同监管对象作了相应的要点梳理，确保监管无死角。

　　此外，手册还对行政处罚流程、案件行刑衔接移送标准等方面进行了指导，对正确实施行政处罚提出了基本要求，强调掌握实体法、精通程序规则、注重证据收集等具体措施，旨在有效提升我省药品医疗器械化妆品（简称“两品一械”）监管的科学性和有效性。

　　执法手册的印发为全省药品监管执法人员提供了一本实用的工具书，有助于提升执法人员的业务水平和执法能力，进一步规范监管执法行为，提高执法效率。这是福建省药监局在“两品一械”监管领域持续推进标准化、规范化、专业化建设的重要举措，也是努力构建科学合理、高效有序监管体系的积极探索。

原文链接：https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/xwdt/sjdt1/202412/t20241224_6597042.htm
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