蚌埠市市场监管局圆满完成医疗器械备案人全覆盖检查

　　为保障医疗器械产品质量安全，蚌埠市市场监管局认真落实“四个最严”要求，结合药品安全巩固提升行动、生产经营风险分级监管、百名专家助药企等工作，圆满完成全市医疗器械备案人全覆盖检查，切实提升医疗器械产品质量安全水平。

　　一是日常监管压实责任。全市共开展各类监督检查34家次，其中市局分管领导带队检查2次，与五分局联合检查8次，与县区局联合检查3次，出动检查人员86人次，完成一类生产企业全覆盖检查。针对检查发现问题的企业，要求现场整改1家，限期整改4家，均已完成整改；全年列入风险清单2家，均已完成整改；针对存在违法违规行为的企业责令停产1家，其生产备案与2个产品备案现均已注销。

　　二是三级联动专项检查。联合省药监局第五分局、各县区市场监管局对辖区内委托生产医疗器械备案人、医用橡胶手套生产企业开展监督检查6家次。重点检查委托生产备案人是否能够持续保持质量管理体系有效运行，同时对受托生产企业开展延伸检查，全面掌握跨省委托生产备案人的质量管理体系运行及产品质量安全保障情况；重点检查医用橡胶手套生产企业原材料采购、生产管理、成品检验等环节是否符合法规要求，坚决杜绝采购不符合标准原材料、采购工业级手套或不符合标准的半成品手套用于医用级手套生产等问题。

　　三是走访帮扶助企纾困。联合省药监局第五分局、蚌埠市医疗器械行业协会前往全市6家生产企业开展专项调研。通过座谈交流，倾听企业心声，了解企业实际需求，收集企业急需解决的焦点、难点问题8条，并根据企业提出的问题，利用自身资源，发挥各自优势，为企业提供对口政策、技术、人才、信息等方面指导。

　　下一步，蚌埠市市场监管局将持续加大监管力度，强化企业主体责任落实，提升执法人员监管水平及监管效能，切实保障医疗器械产品质量安全。

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