第四分局指导药品生产企业开展药品安全应急演练

　　为认真落实药品上市许可持有人质量安全主体责任，提升药物警戒监测和药品安全突发事件应急处置能力，12月19日，第四分局联合淮北市药品不良反应监测中心对省药品上市许可持有人药物警戒能力建设哨点单位——安徽华润金蟾药业有限公司药品安全突发事件应急演练进行现场指导。

　　本次演练采用现场桌面推演的方式进行，模拟一起多人使用该企业生产药品导致临床出现药品不良反应聚集性事件为背景，通过情景构建、任务设定，依次演练了事件发生与报告、先期处置、启动应急响应、开展调查处置、控制危害蔓延、响应终止和后期处置等多个场景。公司药品安全委员会、药物警戒部、质管部、生产部、仓储部，市场部、法务部等相关部门参与演练。推演中各部门密切配合、组织有序、沟通顺畅、处置及时，达到了规范程序、磨合机制、锻炼队伍、提升能力的预期目的。

　　演练结束后，第四分局和淮北市药品不良反应监测中心监管人员对演练各环节进行点评与指导，并对企业提出要求，一要强化主体责任意识。始终把药品安全放在第一位，落细落实药品安全企业主体责任，不断提升质量管理水平，进一步提高药品安全保障能力。二要提升药物警戒监测和应急处置能力。要以此次演练为契机，进一步完善药物警戒监测体系和应急处置机制，不断积累药品安全突发事件应急处置经验，有效提高快速反应和应急处置能力，守住药品安全底线，保障人民群众用药安全。

　　演练前，分局和市药品不良反应监测中心结合相关法律法规要求、企业药物警戒工作常见的问题，分别就《药物警戒质量管理规范》重点条款、药物警戒监测技术要求等对企业进行了全面培训。并对企业提出的如何加强日常检查、拓宽报告来源信息渠道、药品不良反应报告录入、切实提升企业药物警戒能力等落实持有人主体责任中存在的问题和困难进行解答和讨论。

　　此前，第四分局联合淮北市场监管局成功举办了2024年淮北市医疗器械安全突发事件（Ⅳ）应急演练。分局坚持通过面对面培训、举办交流会、集中测试、责任约谈等形式，进一步压实企业主体责任，提升企业质管能力和水平。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/122630331.html
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