临床试验严把关 安全高效双提升——自治区药监局圆满完成医疗器械临床试验机构监督检查任务

　　为切实加强自治区医疗器械临床试验机构监督管理，落实《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》）《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（以下简称《要点》）相关要求，近日，自治区药监局结合工作实际，组织开展全区医疗器械临床试验机构监督检查，已圆满完成对辖区内16家医疗器械临床试验机构的全覆盖检查。

　　

　　督促机构开展自查 自治区药监局组织开展全区医疗器械临床试验机构监督检查视频培训会，邀请国家药监局核查中心专家解读相关文件，帮助医疗器械临床试验监管人员及医疗器械临床试验机构人员了解文件制定背景，全面掌握政策内容。培训结束后，督促试验机构对照《要点》开展自查，切实维护受试者权益和安全，保证试验规范开展，确保临床试验结果真实、准确、完整和可追溯。

　　

　　周密部署监督检查 设立全区医疗器械临床试验机构联络员群，及时分享发布法规政策文件，跟踪解答机构提出的问题。建立辖区内医疗器械临床试验机构台账，科学制定医疗器械临床试验机构监督检查方案，明确检查时间、依据、重点及具体工作要求。检查邀请北京、天津、山东三地药监部门专家进行指导，同时抽取自治区药监局精干力量组成检查组，并在检查前进行集中培训，对检查重点、检查注意事项和要求进行再强调。

　　

　　突出重点开展检查 检查组通过实地查看、现场交流和资料查阅等方式，对临床试验机构基本情况、质量管理体系建设情况、硬件设施等方面进行综合考核。临床试验项目方面，重点检查立项资料、伦理审查、入排标准、严重不良事件处理及报告、试验医疗器械管理、生物样本管理、质量控制等方面。本次检查共发现缺陷项97项。同时调研了解机构医疗器械临床试验项目开展情况、存在的困难和问题，听取机构对医疗器械临床试验工作的意见建议。

　　跟踪整改持续提升 检查结束后，自治区药监局结合检查发现问题，安排专人持续跟进，督促机构及时完成整改。对机构提交的整改报告进行全面审查，开展综合评定，对于整改不到位的机构，采取约谈和取消专业备案、机构备案等方式规范管理，确保机构发现问题闭环管理。截至目前，本次检查发现缺陷项已全部整改完毕。同时，全面汇总本次检查发现问题，从机构和专业两个方面梳理存在的典型问题和发生频次高的缺陷项目，分别通报各检查分局和临床试验机构，督促监管部门加强日常监管，推动机构举一反三，不断提升医疗器械临床试验质量管理水平。

　　下一步，自治区药监局将不断完善医疗器械临床试验监管工作风险防控体系，坚持强监管与优服务“两手抓”，持续加大医疗器械临床试验机构指导帮扶力度，同时扩充临床试验检查资源，助力自治区医疗器械临床试验管理水平不断提升。

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