国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心来皖开展创新医疗器械服务活动

　　12月12日-13日，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心主任李耀华一行在皖调研创新医疗器械并组织开展专题培训。省局党组书记、局长马旭升会见调研组一行，丁家碧副局长参加调研。

　　在合肥离子医学中心，调研组实地参观了进入国家局创新医疗器械特别审查程序的国产质子治疗系统，对于该产品在结构组成划分、临床试验方案设计、生物相容性和毒理学评价等方面存在的疑难问题予以精准指导。在安徽皖仪科技股份有限公司，调研组听取了企业产业发展规划，详细了解超声手术刀、血液透析设备、数字PCR等产品的研发进展，就相关产品的临床评价路径进行了答疑解惑，鼓励企业加速创新成果转化。调研组还在合肥锐世数字科技有限公司实地查看全数字PET/CT等产品，对企业围绕全数字PET技术体系开展系列研发予以肯定。

　　调研期间，器械长三角分中心针对医学影像类产品相关内容组织了专题培训。

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