北京药监局第四分局筑牢药物临床试验监管底线，促进生物医药产业健康发展

　　

　　

　　为做好药物临床试验（以下简称GCP）监管工作，北京药监局第四分局坚持监管与服务并重，加强政策宣贯和指导，支持引导GCP机构健康有序发展，切实保障临床试验质量安全，助推生物医药产业高质量发展。

　　一是聚焦重点环节，化解系统风险。按照药品安全巩固提升行动专项要求，督促各机构按照《药物临床试验质量管理规范》等要求全面开展自查自纠，同时对辖区7家GCP机构开展全覆盖现场检查。检查组以听取汇报、实地检查、查阅文件资料等方式，重点对质量管理体系、临床试验组织实施能力、试验过程及数据记录的可靠性等方面进行检查；对检查发现的问题及时跟踪、闭环管理，确保整改到位。

　　二是聚焦短板弱项，提高履职能力。针对监管人员缺少GCP机构检查经验的现实因素，第四分局围绕人员能力提升、专业队伍建设等关键，选派人员积极参加各类培训。2024年共派遣8名检查员参加北京市药物临床检查员培训班、3名检查员参加京津冀药物临床试验检查员培训班。另外，积极派员参加与其他部门的联合检查，丰富监管人员实战经验，通过检查实践、专家带练等途径推动“以查促学”，不断提高药物临床试验机构监管水平。

　　三是聚焦服务对象，提升工作质效。GCP是药物研制的关键环节，是衡量新药是否安全有效的标尺。第四分局主动靠前服务，坚持监管与服务并重，向有意向备案机构积极提供服务和指导，配合市局协助新机构完成备案流程并提供日常管理支持，服务引导临床试验机构健康有序发展。2023年以来，北京高博医院、北京小汤山医院先后顺利通过GCP备案后检查，开展多学科多专业的药物临床试验。

　　下一步，第四分局将继续立足本职工作与辖区实际情况，坚持寓服务于监管之中，紧紧扭住医药产业高质量发展的关键引擎，抓监管、强服务、促发展，持续强化药物临床试验监管，保障药物临床试验规范运行，促进生物医药产业创新研发与健康发展。

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/543484491/index.html
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