强化法规宣贯 提升监管效能 ——市药监局组织开展重点医疗器械生产企业监管培训

　　

　　

　　为进一步提升北京市医疗器械生产科学监管水平，12月11日，市药监局组织召开北京市无菌植入医疗器械生产企业监管工作培训会，就新修订发布的产品清洗过程确认检查指南、医疗器械生产企业年度自查工作进行了培训。全市无菌、植入性等高风险医疗器械生产企业管理者代表，市药监局各相关单位、部门的医疗器械生产监管人员共230余人参加培训。

　　北京市无菌和植入性医疗器械产品生产企业共209家，约占全市医疗器械生产企业的近五分之一，相关企业数量大、风险高，其中属于集采中选、重点监管的企业比例高，质量安全隐患不可忽视。为加强对相关企业的监督管理，北京市药监局结合近年来无菌和植入性医疗器械相关法规、标准的变化，以及北京市医疗器械产业特点，针对无菌植入类医疗器械生产过程中的环境控制、病毒灭活、包装封口、委托灭菌、无菌试验等重点环节，制定发布了15个检查指南，对提升监管人员业务水平，指导企业完善生产管理起到了积极作用。

　　为引导相关企业强化主体责任意识，持续加强生产质量管理，切实保障质量安全，在此次培训中，市药监局一方面结合实际案例，对相关检查指南进行了深入讲解，认真指导企业科学开展清洗过程确认工作；另一方面围绕近年来年度自查工作中发现的问题，重点引导与会企业通过强化组织、深入自查、认真整改，有效提升生产质量体系管理能力。

　　下一步，市药监局将以问题为导向，结合医疗器械检查员能力提升的相关工作要求以及北京市医疗器械监管实际，持续提升器械监管能力水平，深入强化生产监管体系建设，加强对全市医疗器械生产企业关键岗位人员的培训，增强企业主体责任意识，规范企业生产管理，积极提升医疗器械生产监管科学化、法治化、现代化水平，推动全市医疗器械产业快速、健康、高质量发展。

　　

　　

　　

　　

原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/543486368/index.html
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