北京市药监局第一分局持续做好药物临床试验机构监管工作

　　

　　药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤。市药监局第一分局辖区药物临床试验机构数量约占全市44%，在日常监管中，分局坚持出实招、求实效，全力做好药物临床试验机构（以下简称GCP机构）监管工作。

　　起笔于细，坚持高位推动，注入工作“强心剂”。分局高度重视GCP机构监督检查工作，多次召开专题会研究部署，结合辖区实际，制定年度监管计划，明确工作目标和检查内容，为有序推进监管工作打下坚实基础，不折不扣抓好辖区内GCP机构监督检查。

　　运笔于谨，坚持严格监管，筑牢安全“强支撑”。将日常监督检查、专项检查、跟踪检查和有因检查结合，精准把握重点环节，坚持目标导向、问题导向、效果导向；引导机构正视发现的问题，及时整改并举一反三，堵塞漏洞、补齐短板，形成监管闭环；对问题较突出的机构，开展行政约谈严肃问责，督促各GCP机构依法依规开展药物临床试验。

　　落笔于实，坚持优化服务，助力发展“强引擎”。寓服务于监管，主动送法上门、普法宣传，及时答疑解惑并提出合理化建议，助力完善质量管理体系；积极搭建交流平台，通过培训会、交流座谈、发展论坛等形式，及时梳理问题、研判风险，共同探讨解决临床试验管理中的难点、痛点和堵点，助力推动辖区GCP机构高质量发展。

　　下一步，第一分局将持续落实药品安全“四个最严”要求，坚持人民至上、生命至上，从严从实、科学严谨做好监管工作，坚持创新监管形式、优化服务内容，在“保健康惠民生”的工作主线中走深走实，执笔谱写首都药品安全新篇章。

　　

　　

　　

　　

　　

　　

原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/543487476/index.html
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