第六期第二类医疗器械审评人员线下实训班在深圳举办

　　12月3日至5日，第六期第二类医疗器械审评人员线下实训班在深圳举办，来自全国29个省市区、新疆生产建设兵团、长三角及大湾区医疗器械审评分中心的审评人员64人参加实训。

　　国家药监局器械注册司副司长杜惠琴作开班动员讲话，省药监局党组成员、副局长邱楠致辞。此次实训聚焦病人监护仪等产品，课程围绕监护参数设计开发原理、生产环节重点工艺流程及质量控制、医用电气安全标准与检测常见问题、软件描述文档与网络安全审查要点及相关产品模拟审评等内容开展授课，通过实训企业、检测所现场学习、交流研讨和专家点评，帮助审评员们更好地理解审评要点和把握审评尺度。

　　 杜惠琴指出，党的二十届三中全会提出要完善推动生物医药等战略性产业发展政策和治理体系，健全强化医疗装备等重点产业链体制机制，促进医疗、医保、医药协同发展和治理，健全支持创新药和医疗器械发展机制，完善中医药传承创新发展机制，完善食品药品安全责任体系。国家药监局高度重视审评能力建设，通过线上培训与线下实训相结合，持续提升省级审评能力，有力地促进了各省审评审批工作的规范。要充分认识第二类医疗器械注册工作的重要性，努力做好医疗器械审评审批和注册管理工作，确保上市医疗器械安全、有效。各省参训人员要认真参训，力争取得好的实训效果，持续提升专业水准和政策法规水平。

　　邱楠介绍了广东产业发展、审评规范化建设、深化审评审批改革方面的情况。他表示，在国家药监局的指导下，广东省二类医疗器械审评工作取得明显成效。希望借助此次实训机会，进一步加强与各兄弟省份的沟通交流，共同研究探索科学审评的新思路，共同提升二类医疗器械审评能力。 

　　开班仪式后，杜惠琴一行前往中科院深圳先进技术研究院以及手术机器人相关企业、深圳市医疗器械检测中心开展现场调研。

　　省药监局行政许可处、省药监局审评认证中心、深圳市市场监管局机关负责同志参加开班仪式。（省局行政许可处供稿）

　　

　　

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