贵州省药品监督管理局召开药物临床试验机构监管工作暨风险警示会

　　

　　为贯彻落实《国家药监局综合司关于开展药物临床试验领域药品安全巩固提升行动专项工作的通知》要求，筑牢药物临床试验质量安全底线，促进药物临床试验的高质量发展和高水平安全，11月29日，贵州省药品监督管理局召开药物临床试验机构监管工作暨风险警示会。

　　

　　

　　贵州省药品监督管理局党组书记、局长王训伟出席会议并讲话，全省19家备案药物临床试验机构50余人参加会议。

　　会议通报了药物临床试验领域药品安全巩固提升行动专项监督检查、药物临床试验项目核查中发现的问题，分析了当前药物临床试验机构面临的新形势新任务新要求，明确了下一步工作思路。

　　三家机构对机构管理、风险管控及发现问题整改等情况进行了经验分享。

　　会议强调，各相关部门和药物临床试验机构要切实提高政治站位，严格落实“四个最严”要求，强化风险管控和责任落地，守住安全底线。

　　一是进一步提高思想认识。加强对法律法规的学习和培训，强化人才培养和制度建设，确保药物临床试验过程科学规范,数据准确可靠,要提高政治站位，保证受试者的安全和权益。始终把握好安全与发展的辩证关系，聚焦主责主业，精准做功发力。

　　二是履行好监管职责。药品临床试验监管人员要切实加强思想建设，提高思想认识，忠实履行药品监管责任，在培训和实训工作中，不断提高监管能力，主动适应新形势、新要求，切实落实属地监管责任，助力我省医药产业高质量发展。

　　三是以安全巩固提升行动为契机加强能力建设。加快推进专兼职药品检查员队伍建设，逐步完善药品检查质量管理体系，持续开展监管人员业务培训和实训，推动检查员和审评员“数量”和“质量”双提升，为构建科学、高效、权威的药品监管体系提供人才保障。

　　四是各相关部门和药物临床试验机构要通力合作，共同营造良好的药物研发生态，筑牢药物临床试验质量的安全底线，助力生物医药创新研发与产业高质量发展。

　　

原文链接：http://yjj.guizhou.gov.cn/xwdt/sjdt/202412/t20241206_86311748.html
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