第四分局召开药品生产企业质量管理工作交流会

　　为贯彻落实省局第四季度工作推进会议精神，进一步压实药品上市许可持有人药品质量安全主体责任，推动企业不断提升药品生产质量管理能力，强化药品质量安全风险防控，规范药品生产检查缺陷整改，实现以检查缺陷整改促进药品质量管理体系持续提升，11月28日，第四分局在安徽华润金蟾药业股份有限公司举办药品生产企业质量管理工作交流会。辖区内16家药品生产企业、医疗机构制剂室企业负责人、质量负责人、生产负责人共50余人参加会议。

　　交流会上，华益药业科技（安徽）有限公司质保中心李玉宝总监就“现场检查缺陷整改及整改报告撰写”进行了培训，并分享了华益药业科技（安徽）有限公司此项工作的经验和做法。参会企业就质量管理和现场检查缺陷整改以及企业存在问题和建议进行了交流发言。会上，对“企业长期未生产的中药制剂恢复生产”“人参再造丸探索性研究方法是否可替代”等问题给予解答；就“受托生产企业对委托方如何选择”“原料药企业对起始物料复验期的执行”等问题展开了热烈讨论，提出对策和建议。

　　会议还通报了2024年以来药品生产质量风险清单整改完成情况，并对加强原料药生产质量管理、持续做好药品生产检查发现缺陷整改、《安徽省药品生产质量管理规范符合性检查管理办法》贯彻执行等重点工作再强调、再部署。

　　会议强调，履行好药品质量安全主体责任是企业第一要务，保障药品质量安全是监管部门和企业义不容辞共同责任。会议要求参会企业，一要提高思想认识，牢固树立质量安全主体责任意识，严格落实药品安全主体责任，保持质量管理体系有效运行。二要聚焦风险处置，强化药品质量全周期管理、全过程控制，牢牢守住安全底线，夯实企业发展根基。三要持续加强学习培训，提高生产质量管理水平，保证质量体系持续有效运行，保障药品质量安全。

　　下一步，第四分局将继续搭建企业交流互鉴平台，分享示范企业工作中探索积累的经验做法，引导其他企业借鉴经验，查找不足，奋力追赶，不断提升企业质量安全管理能力，促进企业规范健康发展。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/122601041.html
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