破局“卡脖子”难题，今年第10个二类创新器械获批

　　

　　

　　近日，在市药监局的精准服务下，北京一家企业自主研发的创新医疗器械肝素诱导血小板减少症抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）获批上市。该产品是我市今年获批的第10个第二类医疗器械创新产品。截至目前，北京市第二类医疗器械创新产品获批总数已达33个。

　　肝素及其衍生物是临床使用最广泛的抗凝血剂和抗血栓药物，肝素诱导的血小板减少症（Heparin-Induced Thrombocytopenia，HIT）是肝素类药物应用过程中出现的不良反应，临床表现为血小板减少，常伴有血栓形成，还可能引起急性全身反应，甚至引发弥漫性血管内凝血和休克，由HIT导致患者截肢及死亡比例高达20%-30%，因此及时诊断HIT为临床亟需解决的问题。目前，我国仅有一款进口试剂可进行HIT抗体检测，其关键原材料PF4蛋白主要来源于人血中的血小板，提取工艺复杂，产量低，价格昂贵（1mg高达7万元），且检测时间长、可及性差。

　　该产品作为北京市研究型病房的重点项目，通过源头创新，解决关键原材料“卡脖子”难题，实现肝素诱导的血小板减少症（Heparin-Induced Thrombocytopenia，HIT）抗体检测的国产替代。该产品利用自主研发技术，将PF4蛋白价格降至700元/mg，降幅达99%，同时避免了血液来源产品潜在的病毒及微生物污染，完美实现PF4的替代升级，攻克规模化生产的技术瓶颈难题。它还将检测时间从1-2个工作日缩短至30分钟，及时为临床快速决策起到关键作用，有效减少HIT引起的血栓性不良事件。

　　自产品立项以来，市药监局提前介入、全程辅导，指定项目管理人为企业提供专业指导服务，召开专家会讨论临床试验方案，协助企业完成临床试验及注册申报，实现了科研成果高效转化。后续，市药监局将继续加大对创新企业的支持力度，推动更多科研成果转化落地，推动首都医疗器械产业高质量发展。

　　

　　

　　

　　

　　

　　

原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/543473301/index.html
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