淮北市市场监管局“三聚焦三强化”推动医疗器械使用单位检查工作见成效

　　今年以来，淮北市市场监管局以药品安全巩固提升行动为有力抓手，着力加强医疗器械全生命周期质量安全动态监管，全力排查医疗机构医疗器械使用安全隐患，全方位筑牢医疗器械安全底线。

　　聚焦宣传教育强化能力建设。持续开展面向使用单位管理人员的法律法规宣贯培训，督促企业落实主体责任，提高医疗器械质量管理能力，截至目前，先后开展医疗器械使用单位质量管理人员培训班4期，参训人员367人次。聚焦监管人员能力提升，开展全市药械检查员集中培训，解读医疗器械法律法规和检查要点，先后在12家医疗机构及专科诊所开展现场教学和实战演练。指导烈山区培育首家口腔专科类医疗机构培训实操基地，打造全市口腔专科诊所医疗器械质量管理规范化样板。

　　聚焦重点领域强化风险排查。以无菌和植入类医疗器械、口腔科器械、集采中选产品、大型设备、医美器械等为重点检查产品，及时梳理发现的问题，排查重点检查对象。采取“联合检查+飞行检查”相结合的方式，狠抓医疗器械安全薄弱环节，发现一批，整治一批，督促医疗器械使用单位进一步规范购进、销售、存储、使用等各环节。截至目前，已检查医疗器械使用单位906家次，发现风险点41个，责令整改81家，立案46件，其中重大案件1件。

　　聚焦部门联动强化监管执法。强化“三医联动”，各县区市场监管局结合工作实际，联合卫健、公安、医保等部门，通过抽查、督查等形式，开展医疗机构、口腔诊所、医疗美容机构等专项检查，重点检查医疗机构执业及人员情况、器械合理使用、购进验收及贮存情况。对检查中发现的过期防疫用械及诊断试剂等问题，及时向市卫健部门发出“规范医疗机构药械使用的提示函”，有力促进部门协调联动、齐抓共管，有效防范医疗机构药械使用风险。

　　下一步，淮北市市场监管局将紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”的工作思路，持续推进药械安全质量排查工作，全方位夯实医疗器械安全监管底线，切实保障群众用械安全。

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