深圳市市场监管局促推射频美容仪行业规范发展并首获射频皮肤治疗仪注册批准

　　为推进射频皮肤治疗仪相关产品注册工作，深圳市市场监督管理局积极引导射频美容仪行业在过渡期内转型，向医疗器械领域规范发展。近日，深圳2家射频皮肤治疗仪生产企业首批获得国家药监局注册批准，在规范国内射频美容业率先迈出转型第一步，彰显深圳速度，做出深圳表率。

　　一是建立专班服务模式。针对射频治疗仪研发及生产企业，组建由市局医械处、市医械检测中心、市许可审查中心等部门组成的专班，集合法规、检测、审评等骨干力量为企业提供体系法规、检验检测、技术审评等方面的指导，全力服务帮助企业产品注册获批上市。

　　二是开展注册审评服务。充分发挥国家药监局医疗器械大湾区分中心的技术指导作用，加强事前事中沟通指导，通过靠前服务、研审联动，对企业在射频治疗仪产品研发、临床试验、技术审评等方面进行“一对一”的辅导，精准提供政策法规和技术规范指导，提高企业研发和注册申报效率。

　　三是引导选购合规产品。引导消费者认准合法的医疗器械销售渠道，尤其线上购买，认准医疗器械网络交易服务第三方平台备案资质；识别正规销售经营商户，确认商户具备医疗器械销售许可备案资质；检查产品包装与说明书，可登录国家药监局官网查询核实注册证号。

　　下一步，深圳市市场监管局将始终遵循“四个最严”要求，落实企业质量安全主体责任，严格按照经注册的产品技术要求组织生产，保证出厂得医疗器械符合强制性标准以及经注册的产品技术要求，保障产品质量安全。（深圳市市场监督管理局供稿）

　　

　　

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原文链接：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/shijudt/content/post_4525265.html
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