贵州省药品评价中心赴遵义开展 “两品一械”监测和医疗器械警戒工作督导调研

　　

　　

　　为认真贯彻《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规关于药品、化妆品和医疗器械不良反应/事件监测和上报职责要求，落实好《国家药监局综合司关于印发医疗器械警戒试点工作方案的通知》（药监综械管〔2023〕27 号）文件及2024 年全省市（州）“两品一械”安全性和药物滥用监测评价工作重点的要求，有序推动监测评价工作开展，贵州省药品评价中心调研组近日到遵义市中心、医疗机构、生产企业开展督导调研工作。

　　

　　

　　调研组对贵州梓锐科技有限公司开展医疗器械不良事件监测和警戒工作“点对点，面对面”的现场指导和调研，详细了解注册人不良事件监测情况，指出企业监测工作中存在误区和问题，建议企业按照《医疗器械警戒管理规范（试行）》要求，开展产品上市后安全性监测工作。

　　    督导调研组又分别至遵义市中心、遵义市第一人民医院和桐梓县人民医院召开工作座谈会，详细了解遵义市以及辖区内医疗机构“两品一械”监测工作开展情况和存在问题，并就如何开展医疗器械警戒试点工作进行探讨。调研组肯定了市中心和医疗机构取得的成绩，强调市中心应该继续加强对医疗机构指导和培训，让辖区内国家级监测哨点和全国优秀上报单位充分发挥风险信号发现“排头兵”作用。希望国家级监测哨点遵义市第一人民医院加强医疗器械警戒试点工作和信息化建设，发挥示范引领作用，向监测部门提交高质量不良事件报告，及时发现和上报监测过程中重大风险，与监管部门形成合力，切实保障群众用械安全。

　　 

　　 

　　 

　　 

　　

　　 

　　

原文链接：http://yjj.guizhou.gov.cn/xwdt/sjdt/202408/t20240812_85376322.html
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