田文才赴洛阳市调研医疗机构院内制剂和药物临床试验开展工作

　　7月16日至17日，省药监局党组书记、局长田文才围绕中药饮片、中药配方颗粒、院内中药制剂研发生产和药物临床试验等工作，赴洛阳市开展调研。

　　

　　田文才赴洛阳市调研医疗机构院内制剂和药物临床试验开展工作

　　在红日康仁堂药业有限公司，田文才实地考察了企业全自动化中药动态提取生产线、配方颗粒生产车间、智慧药房，详细了解了企业优质道地药材采购、特色炮制工艺开发、中药配方颗粒产品研发注册、产业布局及未来发展方向等情况，征求企业在产品研发注册、药品监管与服务等方面的意见建议。田文才充分肯定了红日康仁堂药业在中药配方颗粒领域创新研发、智能化特色炮制生产工艺开发利用、全过程可追溯系统建立应用等方面取得的成效。鼓励企业依托红日药业产业布局、产品研发、技术创新等资源优势，突出中药配方颗粒品牌建设，大力开展中药配方颗粒研发创新和产业技术改造提升，培育打造优势品种，为推动我省中药配方颗粒产品结构优化、产业转型升级当先锋、作贡献。

　　在北京中医药大学东直门医院洛阳医院，田文才实地了解院内制剂科研人才引进、炮制工艺创新、制剂室业务开展情况，详细询问了参麦宁心口服液、归芍止痛丸、三七丹胶囊等系列产品研发备案、纳入药品集采目录等情况。在河南科技大学第一附属医院，田文才深入药物临床试验受试者培训室、临床试验病房、试验药物保存室、血清样本保存室、试验资料档案室，与药物临床试验主要研究者进行详细交流，全面了解新药I、II、III、IV期临床试验、生物等效性试验、医疗器械（临床诊断试剂）临床研究开展情况。

　　随后，围绕统筹医药产业发展与安全、进一步加强临床试验质量管理等问题，与6家医疗机构、1家原料药生产企业进行深入交流探讨。田文才强调，药物临床试验作为药品研发的重要环节，是确定药品安全有效的首道关口，事关人民群众身体健康和生命安全。省药监局作为药物临床试验监管部门，将按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”要求，聚焦更高质量发展，确保更高水平安全，在全省药监系统正确处理好“监管与发展、规范与服务、秩序与活力”三个辩证关系，适应药物临床发展需要，盯紧前沿领域发展趋势，培养打造一支高水平专业化临床试验检查员队伍，全面提升服务能力和业务指导水平。坚持将医疗机构、企业作为“出卷人”，药品监管部门作为“答卷人”，逐步建立完善综合性重点工作协同推进、意见建议征集、局主要领导交办事项办理、重要工作事项报告、重点工作督查督办“五项工作机制”，对通过各渠道收集汇总的问题，专题交办、专门督办、限时办结，更高水平保障药物临床试验质量安全，更高质量促进生物医药产业发展。田文才指出，保障临床试验和院内制剂质量安全，医疗机构是主体，药监部门是监管者。医疗机构要切实履行主体责任，建立健全质量管理体系，梳理完善内部管理制度，全面提升质量意识和管理水平。药品监管部门将严格按照《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》要求，聚焦重点对象、关键环节，持续强化临床试验监管，持续强化社会共治合力，持续强化服务能力建设，助力新药更好更快研发上市，最大程度满足人民群众用药需求。

　　调研期间，田文才还专门看望了省药监局第三监管分局全体干部职工，实地查看工作生活情况，与每位干部职工进行交流，听取大家的意见建议。田文才对第三监管分局全体干部职工克服工作环境艰苦、监管任务繁重等困难，用心用情开展工作、取得成效，给予了充分肯定。田文才强调，分局的同志身处药品监管一线，集许可、监管、执法三权于一体，既是保障药品安全的监管者，又是促进医药产业高质量发展的服务者，要树立浓厚的为民担当情怀和强烈的服务发展意识，进一步增强凝聚力、向心力，保持积极向上的精神状态，以法治思维、开放心态，正确处理好“监管与发展、规范与服务、秩序与活力”三个辩证关系，全面落实好“五项工作机制”，妥善处置好监管人员与监管任务严重不匹配的矛盾，认真履职尽责、守好底线、确保安全。要围绕如何统筹医药产业发展与安全，积极研讨交流，认真思考谋划，多提合理化意见建议，为局党组科学决策当好参谋助手、提供实证依据。

　　省药监局有关处室（直属单位）、洛阳市政府、市场监管局有关负责同志参加调研。

原文链接：http://yjj.henan.gov.cn/2024/07-22/3024835.html
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