关于出具受托生产企业生产能力说明的办理指引

　　根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）第十四条规定，境内医疗器械生产地址变更且受托生产企业生产范围可以涵盖受托生产品种，不涉及生产许可证变更的，办理注册证变更备案时应当提交受托生产企业所在地药品监督管理部门出具的说明。受托生产企业向我局申请出具说明时，需提供以下材料：

　　1、受托生产企业开具生产范围说明的申请函（含双方开展委托生产的基本情况：至少应包括产品名称及注册证编号、委托生产地址；受托生产企业生产能力说明：至少应包括委托生产医疗器械的工艺流程图、主要生产设备及检验仪器清单。申请函应留双方的联系人及联系电话，并加盖双方公章。

　　2、注册人和受托生产企业营业执照复印件；

　　3、受托生产产品的注册证、受托生产企业生产许可证的正、副本；

　　4、双方签署的委托生产质量协议；

　　5、注册人对受托生产企业质量管理体系评审报告；

　　6、申请材料真实性的自我保证声明。

　　材料报送方式：以上材料加盖企业公章后，扫描成pdf文件发送至邮箱：gdda_qxjg@126.com。

　　

　　

　　 附件：

原文链接：http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_4453199.html
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