芜湖市发布《医疗器械经营企业“触发式”监管工作指南》

　　为进一步强化医疗器械风险防控，不断强化医疗器械监管，主动适应医疗器械安全监管工作新形势、新要求，芜湖市市场监管局印发了《医疗器械经营企业“触发式”监管工作指南》（以下简称《指南》）。

　　一是确定监管范围，明确监管重点。本《指南》是芜湖市医疗器械监管部门在对医疗器械经营企业实施正常监管的基础上，依照《安徽省医疗器械经营分级监管实施细则》，重点对全市上一年度确认为一级和二级监管级别的医疗器械经营企业、新增被确认为一级和二级监管级别的医疗器械经营企业开展“触发式”监管。

　　二是设置警戒条件，提升工作效能。将存在被列入异常经营的、一年内未实际发生医疗器械销售业务的、法人列入失信被执行人的、曾对监管部门提供虚假材料或隐瞒真实情况的等十余条因素设置为“触发式”监管的警戒条件，由市局汇总并统一将触发“警戒条件”的医疗器械经营企业名单推送至属地监管部门，属地监管部门于7日内上门开展全项目检查。

　　三是规范监管措施，加强后继处理。建立健全企业档案，综合运用多种检查形式，对医疗器械经营企业质量管理体系是否保持有效运行、既往检查发现问题是否整改到位等开展检查。强化风险管理，结合每季度召开的风险会商会议，通报“触发式”监管结果，研判其中的安全风险点及风险程度，明确相应的防控措施。对检查中发现的问题应及时督促行政相对人进行整改，涉及违法问题，符合立案条件的，及时立案查处。发现涉嫌医疗器械经营安全犯罪的，按照有关规定及时将案件移送公安机关，形成监管闭环。

　　下一步，芜湖市市场监管局将进一步细化监管措施，紧盯可能潜在存在的风险点，做到更加全面、快速、有力的消除医疗器械经营风险隐患，保障群众用械安全。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/sxdt/122337651.html
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