铜陵市市场监管局持续管控风险加强第一类医疗器械监管

　　为保障第一类医疗器械产品质量安全，铜陵市市场监管局持续加强第一类医疗器械监管，督促企业落实主体责任，规范生产行为，管控风险，严防不合格医疗器械产品流入市场。

　　一是严把入口关，控制增量。聚焦“准入第一关”，对于新申请的第一类医疗器械备案，按照《第一类医疗器械产品目录》和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等规定，注册审批窗口与监管业务科室联动加强第一类医疗器械备案资料核查，详细甄别虚假资料备案以及产品不符合第一类医疗器械备案条件的情况。2023年，对1件产品样本与市场上同类型产品存在较大差异的疑似添加药物成分的产品坚决不予备案。

　　二是开展回顾清理，规范存量。加强“证后第二关”，对新备案的医疗器械生产企业和产品，备案后3个月内由业务科室开展现场回顾性核查，重点核对备案信息中“产品名称”“产品描述”和“预期用途”等项目，发现备案资料不规范的，责令备案人限期改正。近2年来，已对存在产品描述不规范、分类编码错误等问题的15件产品备案信息进行修改完善。

　　三是强化检查，精准监管。落实“日常第三关”，对全市第一类医疗器械生产企业开展全覆盖检查，帮助具备医疗器械生产条件的企业规范质量管理体系，引导不具备生产条件的企业主动退出医疗器械市场。2023年以来，已引导企业主动注销一类医疗器械生产备案7件，产品备案8件。按照分级监管工作要求，2023年对全市第一类医疗器械备案人进行首次监管分级认定，今年年初，完成对第一类医疗器械备案人2024年度监管级别动态调整。依据监管级别，持续加强与市局综合执法支队及省药监局七分局铜陵工作站的联动协作，通过开展联合检查提升监管效能。目前开展联合检查3次，检查企业5家次。

　　四是立足职责，助企发展。铜陵市局立足自身监管职责，贯彻“亲清有约，‘铜’心助企”服务理念，联合七分局铜陵工作站积极开展“百名专家助药企”行动，梳理企业需求以及困难和问题，列出行动任务清单，针对企业反映的诉求“一企一策”制定具体解决措施并推动落实。

　　下一步，铜陵市市场监管局将持续抓源头管理，强化企业主体责任落实，深入推进医疗器械质量安全巩固提升行动，促进不断完善企业质量管理体系，切实保障医疗器械产品质量安全。

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