滁州市发布实施新修订医疗器械经营质量管理规范提示告知书

　　为切实加强医疗器械质量安全监管，规范医疗器械经营活动，提升医疗器械经营质量管理水平，切实保障人民群众身体健康和用械安全，国家药监局于2023年12月发布了新修订的《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称新《规范》)，并自2024年7月1日起施行。为全面贯彻实施新《规范》，滁州市市场监管局向全市医疗器械经营企业发出《实施新修订医疗器械经营质量管理规范提示告知书》（以下简称《告知书》）。

　　《告知书》从五方面提出要求。一是强化企业内部培训。全市各医疗器械经营企业要加强内部培训，确保企业质量管理等各相关岗位人员熟悉新《规范》要求，质量安全关键岗位人员能有效履行职责。二是全面开展企业自查。全市各医疗器械经营企业要对照新《规范》和相关法规文件全面开展自查。对自查发现的不足，制订整改计划，落实整改措施，确保建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。三是及时修订体系文件。全市各医疗器械经营企业要对照自查问题，修订建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，并实施动态管理，确保文件持续有效。四是提升质量管理实效。全市各医疗器械经营企业要以新《规范》的实施为契机，提升企业经营质量管理水平，推进企业经营质量管理体系建设，保持企业质量管理体系符合新《规范》要求。五是严格开展监督检查。7月1日后，市场监管部门将按照新《规范》要求对医疗器械经营企业开展监督检查，持续开展医疗器械经营企业质量管理的规范、整改、提升工作。严厉查处经营不符合法定要求的医疗器械、违反经营许可或者备案管理相关规定、未落实质量管理职责等违法违规行为。对不具备经营许可条件或者与许可、备案信息不符，无实际经营场所、市场主体已被注销等不能有效履行医疗器械质量管理职责的企业，市场监管部门将依法清理。

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