省药监局持续开展新冠抗原检测试剂保供应强监管工作

　　4月13日，国家药监局再次审查批准2个新冠抗原检测产品，我省企业珠海丽珠获批新冠抗原检测试剂注册证，至此广东省已有5家企业获批5个产品。

　　按照新冠肺炎疫情防控工作部署，省药品监管局一手抓供应保障，一手抓质量监管，全力支持我省企业新冠抗原检测试剂供应保障和质量安全。通过加大对上述企业的生产扩能帮扶力度，协调全省监管系统力量，积极找寻具备条件的场地、改扩建现有生产车间、保障关键原材料供给、指导对接委外生产等方式，实现短期内产能快速提升。对涉及新冠抗原产品的行政许可，省药品监管局组织专人对接办结。

　　同时，省药品监管局部署全面加强新冠抗原检测试剂质量安全监管。一是加强对生产流通环节检查，开展对自行生产及受托生产的监督检查，重点对经营资质、购销渠道、储运条件等加强监管。二是加大质量抽检力度，开展全覆盖质量抽验，对抗原检测试剂获证企业开展国家级、省级全覆盖质量抽查。三是从严查处违法违规行为。依法从严从快查处未经许可生产经营、生产经营使用未经注册的试剂等违法违规行为。

　　下一步，省药品监管局将继续做好省内新冠抗原检测试剂研发注册的指导，加强申报资料初核工作；持续开展供应保障，协调帮扶已上市企业扩大产能；持续推进防疫产品审批上市，督促企业完成注册申报有关要求；落实全链条全环节监管，确保新冠抗原检测试剂质量安全。（省局行政许可处供稿）

　　

　　

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