关于应用纳米材料的医疗器械生物学评价问题

　　相比于常规材料，纳米材料在样品制备时会有溶解性和分散性的区别，因此可能需要考虑纳米材料在样品制备时的特殊性。由于纳米材料被认为可能穿越所有的保护屏障，包括血脑屏障和胎盘屏障等，因此可能需要考虑纳米材料的全身毒性，特别是中枢神经毒性和生殖毒性。“生物分子冠”的形成，可能会影响其生物响应、动力学、蓄积和毒性等生理效应。有些纳米材料具有类佐剂特性，可能会对免疫系统产生影响，需要关注免疫毒性。血液中纳米材料暴露的时间间隔不同可能改变其毒代动力学特征。综上所述，应用纳米材料的医疗器械生物学评价内容，在兼顾常规器械评价内容的基础上，建议重点考虑与纳米材料有关的其他问题，如样品制备，吸收、分布、代谢和排泄/清除（ADME）、全身毒性、中枢神经毒性和免疫毒性等。

　　

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