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天津市药品监督管理局关于勘误《天津市医疗机构制剂规范》(2021年版)的通知

时间:2024-05-09 来源:天津市市场监督管理委员会 作者:佚名 []

  

                          津药监药注〔2023〕1号

  各有关单位:

  《天津市医疗机构制剂规范》(2021年版)(以下简称《规范》)已于2022年7月30日正式颁布实施。我局根据反馈意见,对《规范》的相关内容进行了梳理和核实,并征求了部分审评专家及各有关单位意见,现对白风定胶囊等22个品种项下内容在编辑、校对和印刷中出现的差错予以更正。

  特此通知。

                              2023年1月16日

  

  白风定胶囊等22个制剂品种质量标准勘误表

  

  序号

  品种名称

  勘误内容

  1

  白风定胶囊P15

  【注意】项下“服药期间除按医嘱注意饮食之外,还应禁食生冷油腻...”更正为“禁食生冷油腻...”

  2

  补肾调冲颗粒P38

  【处方】项下“炙淫羊霍75g”更正为“炙淫羊藿75g”

  3

  苍耳丸P41、P42

  “Canger Wan”更正为“Cang’er Wan”

  【用法与用量】项下“1岁1丸,2岁2丸,3~4岁3丸,4岁以上4丸。”更正为“1~2岁1丸,2~3岁2丸,3~4岁3丸,4岁以上4丸。”

  4

  肠宁颗粒P44

  【含量测定】项下“本品每1g含黄连以盐酸小檗碱(C20H17NO4•HCl)计...”更正为“本品每1g含黄连片以盐酸小檗碱(C20H17NO4•HCl)计...”

  5

  丹毒宁胶囊P54

  【注意】项下“服药期间除按医嘱注意饮食之外,还应禁食生冷油腻,禁食海鲜、羊肉、辛辣等物。”更正为“禁食生冷油腻,禁食海鲜、羊肉、辛辣等物。”

  6

  肺热颗粒P67

  【规格】项下“每袋3g”更正为“每袋装3g”

  7

  回春壮阳胶囊(Ⅱ)P114

  【含量测定】色谱条件与系统适用性试验项下“理论板数按淫羊霍苷峰计算应不低于6000。”更正为“理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于6000。”

  【含量测定】对照品溶液的制备项下“取淫羊霍苷对照品适量...”更正为“取淫羊藿苷对照品适量...”

  【含量测定】项下“本品每粒含炙淫羊霍以淫羊霍苷(C33H40O15)计...”更正为“本品每粒含炙淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)计...”

  8

  芪桂消坚颗粒P223

  【注意】项下“食生冷油腻...” 更正为“禁食生冷油腻...”

  9

  乾坤丹(Ⅵ)P234

  【鉴别】(5)项下“...水液减压蒸干...”更正为“...水液蒸干...”。

  10

  清肺丸P241

  【用法与用量】项下“1岁1丸,2岁2丸,3~4岁3丸,4岁以上4丸。”更正为“1~2岁1丸,2~3岁2丸,3~4岁3丸,4岁以上4丸。”

  11

  湿热颗粒P301

  【含量测定】供试品溶液的制备项下“...超声处理(功率300w,频率40kHz)处理数分钟使溶解...”更正为“...超声处理(功率300w,频率40kHz)数分钟使溶解...”

  12

  小儿清降丸P369

  【用法与用量】项下“1岁1丸,2岁2丸,3~4岁3丸,4岁以上4丸。”更正为“1~2岁1丸,2~3岁2丸,3~4岁3丸,4岁以上4丸。”

  【规格】项下“每丸3g”更正为“每丸重3g”

  13

  心吉力克胶囊P378

  【鉴别】(3)项下“...加乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,弃去乙酸乙酯液,水层继用水饱和正丁醇溶液振摇提取2次...”更正为“...加乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,弃去乙酸乙酯液,水层继续用水饱和正丁醇溶液振摇提取2次...”

  14

  新肾康宁胶囊P384

  “Xingshenkangning  Jiaonang”更正为“Xinshenkangning  Jiaonang”

  15

  荨麻疹颗粒P396

  【处方】项下“甘草片45g”更正为“甘草片545g”

  16

  炎痛康茶P398

  【鉴别】 (1)项下“...取本品7.2g...”更正为“...取本品8.4g...”

  17

  养心口服液P405

  【鉴别】(3)项下“...以三氯甲烷-甲醇(5:1)的为展开剂...”更正为“...以三氯甲烷-甲醇(5:1)为展开剂...”

  18

  复方甲硝唑乳膏P488

  【鉴别】(1)项下“取盐酸林可霉素对照品适量,加甲醇制成每1ml中约含0.16mg的溶液...”更正为“取林可霉素对照品适量,加甲醇制成每1ml中约含0.14mg的溶液...”

  19

  复方盐酸小檗碱搽剂P514

  【注意】项下“本品应置于儿童接触摸不到的地方。”更正为“本品应置于儿童接触不到的地方。”

  20

  甲硝唑洗剂P522

  【检查】其他项下“应符合洗剂项下有关的各项规定(中国药典2015年版四部通则0127)。”更正为“应符合洗剂项下有关的各项规定(中国药典2020年版四部通则0127)。”

  21

  氯霉素醋酸曲安奈德搽剂P534、P535

  “本品含氯霉素(C11H12Cl2N2O5)应为标示量的90.0%~110.0%。”更正为“本品含氯霉素(C11H12Cl2N2O5)与醋酸曲安奈德(C26H33FO7)均应为标示量的90.0%~110.0%。”

  【含量测定】色谱条件与系统适用性试验项下

  

  时间(分钟)

  流动相A(%)

  流动相B(%)

  0~20

  100

  0

  更正为

  

  时间(分钟)

  流动相A(%)

  流动相B(%)

  0

  100

  0

  22

  小儿盐酸麻黄碱滴鼻液P569、P570

  “ 本品含盐酸麻黄碱(C10H15ON·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。” 更正为“ 本品含盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。”。

  【贮藏】项下“密封、遮光保存。”更正为“密封,遮光保存。”

   

   

   

  

  附件:

  


原文链接:https://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/ZWGK149660/ZFGZ149668/gzwnyjj/202301/t20230129_6088957.html
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