严把关、抓重点、强督促——第三分局接续奋斗持续强化持有人监管工作

　　对药品上市许可持有人委托生产监管一直是分局的一项重点工作，2023年10月份国家局132号公告发布后，分局严格落实公告要求，进一步加强药品上市许可持有人委托生产监管工作，摸清了底数、建立了台账、组织了自查。在进入2024年后，分局接续奋斗，持续强化委托生产监管力度，督促药品上市许可人落实好药品质量安全主体责任，管好委托生产行为。在持有人自查整改基础上，分局重点突出三个方面的检查：

　　一是突出对关键人员资格审查。对持有人的企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人的资质、工作经历、在职在岗等情况进行审核，确保人员过关。

　　二是突出对受托生产企业不良信用情况核实。在持有人自查基础上，通过国家和省药监局网站检索、函询等方式对受托生产企业信用情况进行抽查核查，核查内容包括近一年内是否存在抽检不合格、近三年内是否存在不符合药品GMP要求、近五年是否存在严重违反药品监督管理法规行为或者关键岗位人员存在失信记录等情况。

　　三是突出对持有人委托生产质量管理能力检查。对持有人质量体系建立和运行情况、与受托生产企业签订和执行质量协议和委托生产协议情况、双方质量体系衔接情况、对受托生产企业评估和现场审核情况、定期回顾分析委托生产质量管理生产管理情况和风险研判情况、物料产品质量控制情况、变更控制和共线生产管理情况等。

　　第三分局将严格落实国家药监局关于加强持有人委托生产监管工作要求，按照全市工作部署，稳步开展委托生产监管，督促持有人不断改进质量体系，保障群众用药安全。

　　

　　

原文链接：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/436336630/index.html
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