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【“数”说医疗器械】器械审查中心公布2023年第四季度审评与核查成绩单

时间：2024-01-16 来源：北京市药品监督管理局作者：佚名 [大中小]

　　1.第四季度审评成绩单

　　2023年10月北京市第二类医疗器械

　　技术审评用时情况

申请类型	数量	申请人补正用时　　（自然日）	技术审评用时　　（工作日）	总体用时　　（自然日）	总体平均用时　　（自然日）
产品注册	74	132	50	215	62
变更注册	278	8	17	39
延续注册	211	3	20	38

　　2023年11月北京市第二类医疗器械

　　技术审评用时情况

申请类型	数量	申请人补正用时　　（自然日）	技术审评用时　　（工作日）	总体用时　　（自然日）	总体平均用时　　（自然日）
产品注册	46	168	57	259	49
变更注册	244	8	15	32
延续注册	275	1	18	29

　　2023年12月北京市第二类医疗器械

　　技术审评用时情况

申请类型	数量	申请人补正用时　　（自然日）	技术审评用时　　（工作日）	总体用时　　（自然日）	总体平均用时　　（自然日）
产品注册	59	46	52	126	55
变更注册	104	27	19	57
延续注册	206	0	21	34

　　备注：1、技术审评平均用时均为工作日；申请人补正平均用时和总体用时均为自然日。

　　 2、总体平均用时为产品注册、变更注册和延续注册的总体用时/相关事项办结总数。

　　2.第四季度核查成绩单

　　 10月，完成注册核查99项，同比增长52.3%；生产许可检查5家，共派出检查组33个。

　　 11月，完成注册核查43项，同比减少20.4%；生产许可检查5家，共派出检查组49个。

　　 12月，完成注册核查117项，同比增加74.6%；生产许可检查6家，共派出检查组37个。

原文链接：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/436337628/index.html
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